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中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS 628—2018
消毒产品卫生安全评价技术要求 Technical requirements for the hygiene and safety evaluation of disinfectant products
2018 - 09 - 21 发布 2019 - 03 - 01 实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
目 次
前 言................................................................................ II 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件....................................................................... 1 3 术语和定义........................................................................... 1 4 基本要求............................................................................. 2 5 评价内容............................................................................. 2 附录 A （规范性附录） 消毒产品卫生安全评价报告格式................................... 5 附录 B （规范性附录） 消毒剂检验项目................................................. 8 附录 C （规范性附录） 乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目........ 13 附录 D （规范性附录） 消毒器械检验项目.............................................. 15 附录 E （规范性附录） 化学指示物、生物指示物检验项目................................ 17 附录 F （规范性附录） 带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目.......................... 19 附录 G （规范性附录） 抗（抑）菌制剂检验项目........................................ 20 附录 H （资料性附录） 消毒产品检验报告体例.......................................... 21 附录 I （规范性附录） 配方的书写格式................................................ 27
本标准 5.2.6 为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生计生监督所、江苏省疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜天华、宋恒志、郭春林、林春桥、史绍毅、李齐天。
消毒产品卫生安全评价技术要求
本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。 本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版） 卫生部（卫监督发〔2005〕 336号）
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product
对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。 3.2
产品责任单位 responsible entity
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。 3.3
第一类消毒产品 classⅠdisinfectant product
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 3.4
第二类消毒产品 class Ⅱ disinfectant product
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑） 菌制剂。 3.5
定制消毒器械 customized disinfection instrument
为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
3.6
灭菌过程验证装置 process challenge device；PCD
对灭菌装置有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学 PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
4.1 产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。 4.2完整的《消毒产品卫生安全评价报告》包括基本情况表和评价资料，格式见附录 A。
4.3《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况变更的，应及时更新相应内容。
4.4 消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和 （或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。
4.5已完成卫生安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。 4.6 上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：
a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的； b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及 PCD 延长产品有效期的；
c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的； d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。
5.1 标签（铭牌）、说明书
应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。
5.2 检验报告
5.2.1未经计量认证的检验方法，应提供两家检测机构的检验报告。
5.2.2所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同批次，并重新测定有效成分含量、pH 值，其中有效成分为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和 pH 值。 5.2.3消毒产品首次上市前，检验项目根据产品不同类别应符合附录 B、附录 C、附录 D、附录 E、附录 F、附录 G 的要求。
5.2.4上市后的消毒产品重新检验项目如下：
——有 4.6 a)情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、原液稳定性试验、pH 值测定；消毒器械应进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验； 生物指示物应进行含菌量测定，化学指示物应进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行灭菌因子穿透性能测定。 ——有 4.6 b)情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的应做稳定性试验。生物指示物、化学指示物、PCD 应进行稳定性试验；带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行包装材料有效期试验。 ——有 4.6 c)情形的，应进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
——有 4.6 d)情形的，消毒剂应进行有效成分含量、pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒器械应进行主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物应进行含菌量的测定，灭菌效果化学指示物应进行颜色变化情况的测定。 5.2.5 检验结果应符合相关标准和规范的要求。
5.2.6 检验报告格式参见附录 H。
5.3 执行标准
5.3.1 国产消毒产品的执行标准为在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准；进口消毒产品的执行标准为产品质量标准。 5.3.2消毒剂、指示物、抗（抑）菌制剂执行标准内容应包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等，其中消毒剂、抗（抑）菌制剂的技术指标包括感官指标、理化指标、微生物指标、杀灭/抑制微生物指标。 5.3.3消毒器械执行标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件及参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。 5.3.4消毒剂、抗（抑）菌制剂的原材料卫生质量要求和消毒器械原材料、主要元器件及参数应符合相应消毒产品卫生标准、技术规范的规定。 5.3.5消毒产品技术要求应符合国家卫生法律法规、标准的规定。
5.4 生产企业卫生许可证或允许生产销售的证明文件
5.4.1国产消毒产品生产企业卫生许可证应在许可有效期限内，生产项目、生产类别应与所评价产品相符，生产地址、法定代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告表中基本情况表的相应内容一致。
5.4.2 进口消毒产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合原产国（地区）法律法规的规定。
5.5 消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂配方
应与实际生产一致，并符合国家卫生行政部门对禁用物质的有关规定要求，配方的书写格式见附录 I。
5.6消毒器械结构图
主要元器件及参数应与实际生产一致。
（规范性附录） 消毒产品卫生安全评价报告格式
消毒产品卫生安全评价报告格式见表 A.1。
表 A.1 消毒产品卫生安全评价报告格式
一、基本情况表
二、评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书； （二）检验报告（含结论）； （三）企业标准或质量标准； （四）国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； （五）产品配方； （六）消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 注 1：经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及 报关单。 注 2：（一）、（三）、（四）为原件或复印件，（二）、（五）和（六）为原件。复印件应由产品责 任单位加盖公章。 注 3：本表应使用 A4 规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
（规范性附录） 消毒剂检验项目
消毒剂检验项目见表B.1。
表 B.1 消毒剂检验项目
（规范性附录） 乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目
乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目见表C.1。
表 C.1 乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目
（规范性附录） 消毒器械检验项目
消毒器械检验项目见表D.1。
表 D.1 消毒器械检验项目
（规范性附录） 化学指示物、生物指示物检验项目
化学指示物、生物指示物检验项目见表E.1。
表 E.1 化学指示物、生物指示物检验项目
（规范性附录） 带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目
带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目见表F.1。
表F.1 带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目
（规范性附录） 抗（抑）菌制剂检验项目
抗（抑）菌制剂检验项目见表G.1。
表G.1 抗（抑）菌制剂检验项目
（资料性附录） 消毒产品检验报告格式
消毒产品检验报告格式见表 H.1。
表H.1 消毒产品检验报告格式
说 明 一、 本检验报告仅对送检样品负责。 二、 本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。 三、 对本检验报告有异议，可在收到报告之日起 30 日内提出复核申请，逾期不予受理。四、 本检验报告及检验单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。 五、 本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由检验机构存档。
联系地址： 邮政编码： 联系电话：
CMA （标识） 检验机构全称 证书号 检验报告 样品受理编号： 第 页/共 页
样 品 名 称 样 品 数 量送 检 单 位 样 品 性 状生 产 单 位 接 样 日 期生 产 日 期 或 批 号 检 验 完 成 日 期 规 格 或 型 号
检验依据:写明所依据的标准或技术规范及其条目，有多个依据的应分别注明,没有国家标准、卫生行业标准、技术规范和全国团体标准的可依据企业标准。 评价依据:写明所依据的标准号及标准名称或技术规范，有多个标准作为评价依据的均应列出，没有国家标准、卫生行业标准、技术规范和全国团体标准的可依据企业标准。 检验结论：依次分项列出理化指标、杀灭/抑制微生物指标、微生物指标和毒理安全性指标或指示物技术指标检测的结论和评价。其中理化检测结论和评价的项目依次为有效成分含量或杀菌因子强度 （强度曲线）、pH 值、稳定性、重金属、金属腐蚀性等；微生物检测结论和评价的项目为杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标，对细菌繁殖体杀灭/抑制效果、对真菌杀灭/抑制效果、对细菌芽孢杀灭 /抑制效果、对病毒灭活效果、现场或模拟现场试验结果；毒理安全性试验结果。在同一实验室完成的可在同一份检验报告出具，也可以单独出具。 例： 1. 该样品有效成分含量为 XX%（g/L 或 mg/L），符合 GBXXX《XXXX》或企业标准 XXXX 的要求。 2. 该样品 pH 值为 XX，符合 GBXXX《XXXX》或企业标准 XXXX 的要求。 3. 该样品铅含量为 XXmg/L，砷含量为 XXmg/L，汞含量为 XXmg/L，符合 XXXX 标准的要求。
…… （理化检测结论全部列完再依次列出微生物检测结论）。 4. 抗（抑）菌产品先列出微生物学指标检测结论，该样品微生物学指标检测结果符合 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求。 5.抗（抑）菌产品杀灭/抑制微生物结论按 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》进行评价时，只写最短有效时间）该样品作用 X 分钟对 XX 菌有杀菌或抑菌作用，符合 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求。（按企业标准评价时，作用时间和浓度与企业标准一致。） （转下页）
样品受理编号： 第 页 / 共 页 （接上页） 6. （消毒产品对杀菌试验结果应写出与产品说明书规定的使用浓度和作用时间一致的结果并作出符合相关标准或规范的评价）该样品 XXmg/L 作用 X 分钟对 XX 菌杀灭对数值＞5.00，符合 GBXXX《XXXX》或《消毒技术规范》（2002 年版）或企业标准 XXXX 的要求。 …… 7.（化学指示物按产品说明书规定的试验条件，依次列出不同条件下颜色变化情况并进行评价）该样品 XX 条件下，XX 时间颜色变化情况符合 XXXX 标准要求。 …… 8.（生物指示物依次为含菌量测定、D 值测定、存活时间和杀灭时间测定）该生物指示物含菌量为 XX， 符合 XXXX 标准要求。 …… 9.（毒理依次分项列出试验结果并进行评价）急性经口毒性试验，样品对雌雄小鼠急性经口 LD50 值为 XXX，属实际无毒级，符合 XXXX 标准要求。 ……
（以下空白）
法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日
WS 628—2018
CMA （标识）检验机构全称 证书号 检验报告
样 品 受 理 编 号 ： 第 页 / 共 页
样 品 名 称 接 样 日 期 检 验 项 目 检 验 完 成 日 期 一、器材 1.样品名称及批号、有效成分及含量或杀菌因子及强度。 2. 微生物试验写出试验菌株名称、菌株号和培养代数、提供单位（毒理试验为动物品种、来源、等级、合格号、性别、体重范围、饲料及饲养环境条件）。 3.试剂名称。 4.理化测定写出标准溶液名称及浓度。 5.仪器设备名称、型号及编号。 6.其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方法 1. 检验依据（写明所依据的标准或技术规范及其条目）。 2. 与检测结果相关的试验条件。 3. 检验环境的温度和相对湿度。试验重复次数。 4. 检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结果 以表格形式将试验结果列出，需测杀菌因子强度曲线的在表格下方做出曲线，用仪器可直接测杀菌因子强度曲线的可不列数据表格。 四、结论 按相应的标准、技术规范或产品说明书提供的剂量对结果提出结论。
法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） 检验机构 盖章 最终审核日期: 年 月 日
CMA（标识）检验机构全称 证 书 号 检 验 报 告 （ 检 验 机 构 存 档 用 ）
样 品 受 理 编 号 ： 第 页 / 共 页
样 品 名 称 接 样 日 期 检 验 项 目 检 验 完 成 日 期 一、器材 1.样品名称及批号、有效成分及含量或杀菌因子及强度。 2.微生物试验写出试验菌株名称、菌株号和培养代数、提供单位（毒理试验为动物品种、来源、等级、合格号、性别、体重范围饲料及饲养环境条件） 3.试剂名称 4.理化测定写出标准溶液名称及浓度。 5.仪器设备名称、型号及编号。 6.其他可能影响试验结果的器材及其有关情况 二、方法 1.检验依据（写明所依据的标准或技术规范及其条目）。 2.与检测结果相关的试验条件。 3.检验环境的温度和相对湿度。试验重复次数。 4.检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结果 以表格形式将试验结果列出，需测杀菌因子强度曲线的在表格下方做出曲线，用仪器可直接测杀菌因子强度曲线的可不列数据表格。 四、结论 按相应的标准或产品说明书提供的剂量对结果提出结论。
检 验 人 年 月 日 检 验 机 构 校 核 人 年 月 日 盖 章 检验科（室）技术 负 责 人 审 核 年 月 日 法定代表人（或授 权 的 技 术 负 责 人 ） 年 月 日
（规范性附录） 配方的书写格式
配方的书写格式见表I.1。
表I.1 配方的书写格式
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